〇b)△△〇b)◎a)〇◎◎a)◎a)〇◎◎a)◎a)◎◎◎a)◎◎◎◎◎◇◇◎◎表1 経過の観察方法観察項目病変の測定腫瘍マーカー自他覚所見体重PS臨床検査心電図胸部単純X線等◎：必須●：投与開始後、6週毎に実施する。ただし前後2週は許容する。○：可能な限り実施する。△：異常所見がある場合に実施する。◇：他の観察・検査によって異常が示唆される場合に実施する。a)：GEM、nab-PTX投与前日または当日に実施する。b)：2コース目以降、day22は実施（来院）しなくても良い。登録時登録前28日以内登録前14日以内3週4週被験者背景因子の調査項目（登録時・治療前の調査項目） 患者背景：性別、生年月日、身長、体重、ECOG PS、前治療歴、減黄の有無、病理診断・初回診断日、原発巣の占拠部位、臨床病期、組織型 臨床検査値：白血球数、好中球数、ヘモグロビン、血小板数、AST（GOT）、ALT（GPT）、アルブミン、総ビリルビン、血清クレアチニン、CA19-9、CEAなどの腫瘍マーカー、CRP 画像検査：CT、MRI、またはX線などによる病変部位と腫瘍径（RECISTの標的病変・非標的病変）、腫瘍評価の診断方法と検査日 心電図：安静時12誘導心電図 身体所見：自覚症状・他覚所見の有無・程度観察・評価 追跡期間中は、転帰および後治療の有無・内容を追跡、調査した。経過の観察は表1に従って実施した。◎遠隔転移を有する高齢者膵癌に対する標準用量と低用量ゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第Ⅱ相試験各コース1週2週●6週毎に実施●6週毎に実施目標被験者数と設定根拠 遠隔転移を有する切除不能膵癌に対して、GEM+nab-PTXのRRは国内第Ⅱ相試験において58.8%（95%CI: 40.7-75.4%）、国際共同第Ⅲ相試験（MPACT試験）において23%（95%CI: 19-27%）と報告されている。また、実臨床におけるGEM+nab-PTXの単施設あるいは他施設のレトロスペクティブな報告においてRRは、19-37%と報告されている。本試験はあくまで探索的な検討であるため、各群でそれぞれ閾値RR15%、期待RR40%を達成すると仮定した。片側α=0.05、検出力90%と設定したところ、Simonの最適法による2段階デザインを用いると、第1段階として必要な症例数は片群13例となる。第1段階で3例以上の奏効例が認められた場合には第2段階に進むこととし、第2段階で必要な症例数は片群16例であるが、若干の脱落例を考慮して17例を追加登録することにした。以上から、本試験では第1段階と第2段階の合計で片群30例、両群60例とした。倫理的配慮 本研究に関与するすべての者は「世界医師会ヘルシンキ宣言（2013年10月、フォルタレザ総会45
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