方 法Visit 0同意取得対象患者：白血球数 7000以上の2型糖尿病を合併した冠動脈疾患患者各群23名適格性確認投与開始前検査Visit 1ランダム化コルヒチン0.5 mgカプセル 1日1回朝コルヒチン0.25 mgカプセル 1日1回朝コルヒチンプラセボカプセル 1日1回朝図1 試験スケジュール4週後Visit 212週間投与12週後Visit 3後観察Visit 4間の経口投与を比較し、高感度C反応性タンパク（hsCRP）を指標として炎症反応、Flow-mediated dilatation（FMD）を用いた内皮機能、および下痢の発生率に対する用量依存性効果を検討するために、二重盲検ランダム化比較試験を実施した。試験デザイン 冠動脈疾患と白血球活性化を伴う2型糖尿病患者における炎症反応と内皮機能に対するコルヒチンの用量依存性効果を評価するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同第Ⅱ相試験を行った。加えて、用量と下痢の発生のような安全性の問題との関係の評価も行った。適格患者は、コルヒチン0.5 mg/日、0.25 mg/日またはプラセボのいずれかの治療群に無作為に割り付け、12週間投与する二重盲検並行群デザインとした。一次エンドポイントは4週でのhsCRP、二次エンドポイントは12週でのFMDを用いた血流依存性血管拡張反応の評価とした（図1）。多施設共同研究として行い、琉球大学は、データセンターおよびデータマネージメント、試験調整事務局を担った。倫理的配慮と登録 治験実施計画書は、厚生労働省が公表した「ヘルシンキ宣言及び臨床研究のための倫理ガイドライン」に準拠したものである。倫理審査は、ヘルシンキ宣言（2008年10月）及び/又はICH E6ガイドラインに記載された国内法に従って実施された。本試験は、2017年4月25日に琉球大学病院倫理委員会の承認を受け、Consolidated Standards of Reporting Trials2010ガイドラインに準拠し日本医療研究開発機構（AMED）から助成金を得て、計画・実施された。本試験はUniversity Hospital Medical Information Network （UMIN） Clinical Trials RegistryでUMIN000029170として登録された。登録前に全参加者にインフォームド・コンセントを行った。エンドポイントとその根拠 この試験のエンドポイントを表1に示す。コル62
元のページ ../index.html#76