（3） レモンをみて唾液が出るように、体は自動的（4） 積極的な信念は役立つが、必ずしも必要では（5）薬を忠実に飲むことが重要であること である。 被験者には、プラセボカプセルには薬理学的な有効成分が含まれていないことが説明された。OLP：1カプセルには450 mgの乳糖が含まれており、試験説明書に記載した。被験者は1回2カプセルを1日2回（朝夕）、12週内服するように指示された。OLPカプセルの内服コンプライアンスに関して、患者自身が記録用紙に記録した。最初の3週またはその後の9週に処方されたカプセルの80％以上を摂取しなかった場合は脱落とした。 両群ともに新規投薬（鎮痛薬）は認められず、試験中12週は現在の投薬の漸減のみが許可された。説明が行われた。 OLP+TAU群は、十分な情報が記載されたOLPカプセルを受け取った。初診時、被験者にはプラセボ効果に関する情報が明示され、この情報には以下の「5つの重要なポイント」が示された。（1）鎮痛のプラセボ効果は実在すること（2） プラセボ効果は過去の研究で確認されていることにプラセボカプセルに反応することないこと評価項目 各アウトカムは、初診時（ベースライン時）と3週目と12週目にRoland-Morris Disability Questionnaire （RMDQ）、主観的疼痛強度NRS、およびTimed-Up-and-Go（TUG）テストを用いて評価した。また治療満足度についてOLP+TAU群のみで評価した。これらのアウトカムに影響を及ぼす変数・因子に関して、性別、年齢、手術歴、罹病期間、疼痛に関する使用薬剤8）について調査した。 腰痛の機能障害の評価にはRMDQの日本語訳版を使用した9）。RMDQは24項目で構成され、総得点は0から24までの範囲であり、得点が高いほど障害のレベルが高いことを示す。本研究で得られたデータでは、本質問票のCronbachのαは0.73であった。 NRSは主観的な疼痛重症度を測定するために使用され、0=痛みがない、10=想像できる最悪の痛みとした。TUGテストは、基本的な身体機能を評価するために頻繁に使用される測定方法である。患者には、椅子から立ち上がり、椅子から3 m離れたごみ箱をできるだけ早く回って椅子に戻って座る、という指示が与えられ、その時間が計測された。これらの評価はすべて同じ主任研究者によって測定された。 全般的な改善に対する満足度は、最終評価時の12週目に聴取し、以下の選択肢からなる5段階の主観的満足度を用いて評価した。選択肢は、「非常に満足」、「やや満足」、「どちらともいえない」、「やや満足していない」、「非常に満足していない」の5段階とした。統計解析 データの取り扱いに関して、連続変数については、Shapiro-Wilk検定を用いて、データが正規分布しているかどうかを検定した。その結果、正規分布と仮定できれば平均値と標準偏差（±SD）、それ以外の場合は中央値と四分位間距離（IQR）として表記した。また名義尺度は、数と割合（％）として表記した。 初診時、アウトカムに影響する可能性のある変数、性別、年齢、腰椎手術歴の有無、罹患期間、鎮痛薬使用状況に関しては、変数に応じて適宜χ2検定、Student’s t検定、Mann-Whitney U検定を用いて比較検討した。 一次エンドポイント（投与3週後のRMDQスコア、NRSスコア、TUG時間のベースラインからの変化）と二次エンドポイント（投与12週後のベースラインからのRMDQスコア、NRSスコア、TUG時間の変化）について統計学的検定法を適応した。一次エンドポイントにおけるアウトカムはPaired t検定を用いて比較し、二次エンドポイントにおけるアウトカムについては、反復二元配置共分散分析にて解析し、事後検定としてボンフェローニ法6565
元のページ ../index.html#79