推定体重が－1.5SDでFGRと診断された母体：180例妊娠37週以上42週未満に経腟分娩が予測される妊婦12時間ごとにタダラフィル10、20 mgをプラセボ薬タダラフィル 20 mg図1 TADAFERⅡb試験のプロトコール図2 TADAFLⅠ 試験のプロトコール単胎妊娠20週以上、妊娠32週未満ランダム割付施設A群B群単胎、20歳以上45歳未満3例コホート（最大12例）分娩開始と判断された時点でタダラフィル10、20 mg/回を内服以後、分娩終了まで内服タダラフィル 40 mgC群治療期間約3か月後観察期間6年間治療期間約1日間後観察期間4週間終了終了連日経口投与とする。主要エンドポイントと副次エンドポイント 主要エンドポイントは、プロトコール治療開始から分娩までの妊娠継続期間（妊娠延長期間）とした。副次エンドポイントは、治療完遂率、治療効果として胎児発育速度・出生体重・出生週数・スコア・臍帯動脈血液ガス検査所見・新生児合併症・1歳6ヶ月までの発育、安全性として周産期死亡率・新生児死亡率とした。TADAFLⅠ試験（分娩中の胎児低酸素性虚血性脳症に対する臨床試験） 本試験は、2021年8月に三重大学医学部附属病院認定臨床研究審査委員会から承認を得ている（承認番号：S2021-004）。 20歳以上、45歳未満、単胎妊婦を対象とした。妊娠36週で登録し、妊娠37-41週で陣痛が発来した時点で、タダラフィル投与を開始する。投与は、陣痛発来で投与し、以降、12時間ごとに投与し、分娩に至った時点で投与を中止する。分娩方法が、医学的適応で、あらかじめ帝王切開分娩と規定されている場合、タダラフィルにアレルギーがある妊婦86
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