001111－－－－－－－－－－－－－－123456表1 TADAFL Ⅰ 試験の母体・新生児背景年齢（歳）表2 TADAFL Ⅰ 試験における母体・胎児・新生児の有害事象（mg/回）症例タダラフィル内服量123456101010202020症例タダラフィル内服量（mg/回）101010202020結 果既往身長分娩回数（cm）151150163153155154372539333141母体有害事象頭痛－－－－－食欲不振Grade 1Grade 1Grade 1妊娠前体重（kg）6851.156.168.17867.5分娩週数39週4日40週0日39週3日37週0日37週2日39週2日筋肉痛Grade 1動悸－Grade 1Grade 1分娩様式出生時体重（g）2,5103,6763,0122,7702,9702,662帝王切開経腟分娩経腟分娩経腟分娩経腟分娩帝王切開新生児有害事象聴性脳幹反応異常新生児一過性多呼吸新生児一過性多呼吸胎便吸引症候群統計解析 すべての解析はJMP Pro version 15（SAS Institute、Tokyo、Japan）を用いて行い、p＜0.05を統計的に有意とみなした。TADAFERⅡb試験（FGRに対する臨床試験） 本試験は2019年7月に開始され、2022年10月現在で121例が登録されている。当初の予定では、2022年8月に試験終了を予定していたが、症例登録の進捗の遅れによって、2023年8月頃での終了が見込まれている。本試験は、中間解析を行わないため、試験終了前の開示ができない。試験開始からの現在までの進捗を図3に示す。現時点で、安全評価委員会を開催を必要とする重大な有害事象は発生していない。TADAFLⅠ試験（分娩中の胎児低酸素性虚血性脳症に対する臨床試験） 2021年8月に試験を開始し、2022年9月に試験を終了した。7症例が登録され、1例が登録後に除外され（登録後、37週未満での分娩となっため）、6例（コホート1：3例、コホート2：3例）を解析対象とした。母体・新生児背景 6例の母体・新生児背景を表1に示す。母体年齢の中央値は35歳（25-41歳）、初産婦：2例・経産婦：4例であった。最終的な分娩方法は、経腟分娩：4例・帝王切開：2例であった。帝王切開：2例は、いずれも分娩中に胎児状態の悪化を認めたため、経腟分娩を断念し、分娩方法を帝王切開に変更した。新生児背景は、分娩週数の中央値は39週（37-40週）であった。出生時体重の中央値は、2,870 g（2,510-3,676 g）であった。母体・胎児の有害事象を表2に示す。88
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